英国批准AppleWatchS4的ECG心电图功能尚需数年‘金沙娱场城官网版app’

本文摘要：苹果通过新款AppleWatchSeries4带给全新ECG心电图功能，便利用户随时随地测量心电图并可以将数据共享给医生。

苹果通过新款AppleWatchSeries4带给全新ECG心电图功能，便利用户随时随地测量心电图并可以将数据共享给医生。不过该功能目前不能在美国发售的AppleWatch机型中经常出现。虽然苹果也在希望在世界范围内推展，但可玩性极大。

据9to5Mac独家报道，英国药品和保健产品监管机构（MHRA）就审查苹果手表的ECG心电图功能作出了说明。称之为流程要再行从检查苹果光宇ECG功能的文档开始，并对质量保证体系展开审查。虽然这一步看上去用时不常，但随后的步骤可能会将流程扯得很长。

MHRA回应，将拒绝苹果展开一项新的临床调查，以辨别AppleWatch上的ECG功能的有效性，但苹果有可能无法用于早已已完成的研究中的任何数据，因为MHRA拒绝公司在研究前必需通报该部门。一旦递交了研究报告，MHRA有60天的时间来得出国家发改委（如果监管机构更进一步告知苹果的话，所须要时间更长），然后苹果才可以开始研究。就是这最后的几步将造成ECG功能在英国获批的时间减少数年。

临床调查过程有可能是最耗时的。虽然有可能数年才能获批，但苹果可能会寻找减缓这一过程的方法。英国目前仍是欧盟的一员，苹果有可能取得更加普遍的监管机构的批准后，以规避MHRA的流程。苹果在美国早已取得了FDA的DeNovo证书（Clearance），AppleWatchSeries4可以用于ECG功能，而且可以在检测到出现异常心率时发送到通报。

但FDA国家发改委（Approval）和FDA证书（Clearance）是有所不同的，FDA不建议22岁以下的人或者早已被临床患上房颤的人用于该ECG功能。FDA警告称之为苹果的ECGapp并非目的代替传统的临床和化疗方法，专供信息用于。AppleWatchSeries4是第一个必要向消费者出售的ECG产品。

目前苹果也在与加拿大卫生部合作，将ECG心电图功能带进加拿大市场，明确时间未确定，但据信会很幸。

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